Валуев Дмитрий, ведущий технолог ТОО "Производственный комплекс "Аврора", Республика Казахстан, г. Адматы
В настоящее время проходят заключительные процедуры по имплементации изменения № 3 в Технический регламент ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (далее – ТР) [1]. Наше предприятие активно участвовало в обсуждении данных изменений и направило в Евразийскую экономическую комиссию свои замечания и предложения (см. сводку отзывов [1]).
Нам бы хотелось прокомментировать некоторые из нововведений и привлечь к их обсуждению как можно больше предприятий, выпускающих парфюмерно-косметическую продукцию (далее – ПКП).
Изменение № 3 расширяет перечень товаров, на которые действие ТР не распространяется, до 12 позиций. Среди них: влажная туалетная бумага, средства для лечения и диагностики заболеваний (например, гель для проведения УЗИ-исследований), лубриканты и интимные гель-смазки, средства, предназначенные для наружного слухового прохода, слизистой оболочки носа и глаз и др. Однако места и цели нанесения ПКП уже чётко регламентированы статьёй 1 действующей редакции ТР. Зачем же понадобилось расширять указанный выше перечень?
Разработчик сообщает, что некоторые недобросовестные изготовители выпускают в обращение под видом ПКП другие товары, например, лекарственные средства и изделия медицинского назначения, поскольку требования к ПКП заметно менее жёсткие. Но исправит ли вводимое изменение ситуацию? По нашему мнению, нет, ведь она сложилась не из-за слабости нормативной базы, а из-за слабой подготовки экспертов органов по сертификации и отсутствия должного контроля на рынке, повлиять на которые ТР не в состоянии.
Вторым важным нововведением стало включение в перечень объектов, на которые распространяется действие ТР, ПКП, нанесенной на изделия, которая не относится к ПКП на носителях. Речь идёт о пропитке для текстиля, жидком мыле, которым смочена губка, зубной пасте, которую наносят на зубные щётки и тому подобной продукции. Предполагается, что такую ПКП перед нанесением на изделия надо будет проверять на соответствие ТР, а затем прикладывать полученный документ об оценке соответствия при выпуске в обращение самого изделия.
Мы полагаем, что такое изменение может породить множество вопросов, которые разработчик не урегулировал.
Часть из них связана с тем, что после того, как ПКП продукция уже нанесена на изделие, проверить её на соответствие ТР становится весьма проблематично, так как соответствующих методик проверки нет. В частности, не очень понятно, как проверять на микробиологическую чистоту мыло, которым пропитали губку: надо ли его выдавливать из этой губки или следует отрезать часть губки и погружать её в среду для роста микроорганизмов. Каким образом проверять на сенсибилизирующую способность косметотекстиль?
Некоторые изменения в ТР коснулись альтернативных методов тестирования ПКП, которые не требуют использования животных. Попытаемся проанализировать, достигнут ли такие изменения своей цели.
Так, в ТР был введён термин «индекс токсичности», определённый как «величина, отражающая степень токсичности ПКП». На наш взгляд, нормативно-правовой акт, коим и является ТР, содержать такое определение не должен. Термина «токсичность» в ТР нет, и с позиции формальной логики получается, что определение дано через определяемое [2]. Кроме того, такое определение не позволяет отличить индекс токсичности от других величин, отражающих степень токсичности ПКП, используемых как в ТР (кожно-раздражающее действие, сенсибилизирующее действие), так и в других технических нормативных документах (ПДК, класс опасности), см. [3].
Исходя из принципов, применяемых для определения оценки индекса токсичности, изложенных в перечне стандартов, взаимосвязанных с ТР [4, 5], а также используемых для токсикометрической оценки в других случаях [6], нами было предложено иное определение данного термина: индекс токсичности – это отношение параметра биологической системы (тест-объекта: ткани, органа, микроорганизма и т.п.) в ответ на обработку (введение) ПКП к параметру той же системы (тест-объекта) в ответ на обработку (введение) контрольным образцом.
На сегодняшний день стандартами, применяемыми для оценки индекса токсичности, в качестве тест-объектов предусмотрено использование мужских половых клеток крупного рогатого скота и бактерий [Г4, 5]. В действующей редакции ТР исследование ПКП на общетоксическое действие посредством определения такого индекса является достаточным для токсикологической оценки ПКП, однако изменение № 3 предписывает проведение и дополнительного испытания по показателю «действие на слизистые». Логика такого дополнительного требования нам непонятна. Во-первых, почему в таком случае не требуется дополнительно определять и кожно-раздражающее действие? Во-вторых, для альтернативного метода тестирования по показателю «действие на слизистые» предлагается использование куриных эмбрионов [5], что расходится с принципами гуманного отношения к животным.
Изменение № 3 вводит новое понятие «следовое количество вещества», дефиниция которого даётся через порог определения соответствующей аналитической методики. На наш взгляд, такое определение может привести к серьёзным юридическим коллизиям. Во-первых, для количественного определения могут быть использованы различные методики, чувствительность которых различна.
Во-вторых, допустимое количество токсиканта следует связывать не с метрологическими характеристиками методики, а с риском, который он несёт для здоровья в той или иной концентрации [7]. В-третьих, многие вещества обнаруживают своё неблагоприятное действие лишь при достаточно высоких концентрациях.
К примеру, если бы для нормирования следового количества свинца использовали пределы определения соответствующих методик, то допустимый предел его содержания составил бы 0,02-0,2 мг/кг [8], а не 5 мг/кг. Таким образом, на наш взгляд, из приведённого определения следового количества упоминание предела количественного определения должно быть исключено.
Одними из наиболее спорных требований ТР, по нашему мнению, остаются требования к водородному показателю рН.
Действительно, СГС [9] позволяет использовать рН в качестве вспомогательного параметра для оценки кожно-раздражающего действия и неблагоприятного действия на глаза. Однако область неблагоприятного воздействия ионов гидроксония и гидроксид-ионов, если говорить химическим языком, лежит в области рН меньших 2 и больших 11,5. Но даже такие достаточно экстремальные значения рН признаны для отдельных видов ПКП (пиллинги, средства для депиляции) допустимыми (см. приложение 6 текущей редакции ТР), поскольку кратковременность воздействия и высокая буферная ёмкость кожи сводят потенциальное повреждающее действие таких средств при правильном применении на нет.
Исследователи пришли к выводу, что внутри данного диапазона значений рН, т.е. от 2 до 11,5, повреждения кожи под действием ПКП обусловлены скорее не ионами гидроксония и гидроксид-ионами, а иными факторами, основным их которых является концентрация и тип используемых поверхностно-активных веществ. Такие закономерности были определены ещё в прошлом веке [10], и, например, в Европейском союзе рН ПКП не нормируется [11]. Какие научные принципы положены в основу нормирования рН ПКП в ТР и чем обусловлено многообразие допустимых диапазонов рН для разных видов ПКП, нам непонятно.
Ещё одним противоречием между регулятором и производителями ПКП, которое не было устранено изменением № 3, является необходимость контроля первого вскрытия для отдельных видов продукции. Несмотря на то, что никому из нас, как потребителям, не хотелось бы, чтобы приобретённый нами товар перед употреблением вскрывался кем-то ещё, мы считаем, что подходить к нормированию требований к упаковке следует взвешенно, принимая во внимание мировой опыт и научные данные.
Очевидно, что если отбросить эмоциональную составляющую (нам неприятно осознавать, что к товару прикасался кто-то ещё), само по себе вскрытие упаковки вреда потребителю не наносит, поскольку он сам многократно открывает и закрывает упаковку для употребления товара и наверняка делает это гораздо чаще, чем кто-либо ещё.
Можно было бы подумать, что разработчика волнует микробная контаминация ПКП, но с учётом того, что наиболее частое закрытие и открытие упаковки с товаром производит потребитель, да ещё и в условиях, благоприятствующих такой контаминации (высокая влажность и повышенная температура ванной комнаты, контакт с пальцами, на которых много микроорганизмов), такое предположение следует отбросить.
Таким образом, мы приходим к выводу, что рациональных оснований для введения контроля первого вскрытия для отдельных видов ПКП нет. На наш взгляд, куда более разумно с точки зрения защиты потребителя обязать изготовителя проводить определение эффективности консервирующей системы, поскольку наиболее значимая микробная контаминация продукции происходит при её изготовлении и применении. Однако таких обязательств ТР не накладывает, и мотивы разработчика в связи с введением упомянутого выше контроля первого вскрытия, остаются, по крайней мере для нас, туманными, тем более что в Европейском союзе требований контроля первого вскрытия нет.
Достаточно оригинальным способом ТР изменил требования к семейной ПКП, приравняв показатели её безопасности к показателям безопасности косметики для детей. Дело в том, что определению семейных кодексов стран-членов ЕАЭС, дети не являются атрибутом семьи. Конечно, более жёсткие требования к семейной косметике, которая предназначена для взрослых, не сделают её хуже, однако логика такого решения для подобного рода продукции нам непонятна. На наш взгляд, ужесточать требования к семейной продукции можно лишь в том случае, если информация о её применении детьми указана в маркировке, поскольку не всегда изготовитель предполагает такое применение.
Хотелось бы также коснуться правовых аспектов оценки соответствия ПКП, вводимых изменением № 3.
Согласно предлагаемым изменениям, ПКП должна пройти оценку соответствия не позднее 1 года со дня оформления протоколов об её испытании. Но ведь токсикологический профиль той или иной композиции постоянен во времени, и один и тот же валидированный метод его оценки должен давать одни и те же результаты не только вне зависимости от времени проведения испытаний, но и вне зависимости от испытателя. Тогда зачем ограничивать заявителя в сроках использования протокола испытаний?
Второй аспект изменений, тесно связанный с первым, состоит в введении ограничения на срок действия свидетельства о государственной регистрации, который предполагается установить равным 5 годам. Напомним, что в настоящее время срок действия этого свидетельства не ограничен. Обращаем внимание, что даже на лекарственные средства, обращающиеся на территории более 3 стран ЕАЭС в течение 5 лет, свидетельство о государственной регистрации выдаётся на неограниченный срок [12].
Такое ограничение повышает издержки бизнеса, которые последний вынужден будет переложить на себестоимость продукции, что снизит её доступность.
Кроме того, ограничение срока действия свидетельства о государственной регистрации фактически означает придание закону обратной силу, что законодательством ЕАЭС не допускается [13].
На наш взгляд, срок действия свидетельства о государственной регистрации может быть ограничен лишь при условии, что для перерегистрации продукции, состав которой не менялся, можно будет использовать полученные ранее протоколы испытаний. Конечно, требования к безопасности за этот срок могут измениться, но если ПКП продолжает им соответствовать, то повторные испытания никакой новой информации о продукте не сообщат.
Нововведения коснулись и документов, которые потребуются для получения документа об оценке соответствия. Так, для каждого их ингредиентов ПКП надо будет указывать их функцию. Разработчик разъясняет, что такие требования нужны для более точной оценки безопасности продукции и ссылается на европейский опыт. Однако с учётом того, что в ЕЭАС под видом ПКП документ об оценке соответствия выдаётся лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, мы сомневаемся, что информация о назначении ингредиента будет верно истолкована экспертами соответствующих организаций. Мы, как изготовители, опасаемся, что данные о функциональных свойствах ингредиентов, разрешённых к применению без ограничений, которые являются коммерческой тайной, станут доступны широкому кругу лиц, ведь ТР не содержит положений об их защите.
В заключение мы призываем изготовителей ПКП продукции активно участвовать в обсуждении регулирующих практик ЕАЭС для соблюдения баланса интересов бизнеса и безопасности потребителя, направлять свои замечания и предложения в Евразийскую экономическую комиссию и национальным регуляторам, а также отстаивать свою позицию на определённых для этих целей площадках.
